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PLD-601在无菌医疗器具初包装洁净度判定中的应用
2023-08-23 15:00:39 来源：原创
无菌医疗器具的初包装是无菌医疗器具的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器具的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器具的初包装，可能要求在与无菌医疗器具同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。
T/CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器具初包装洁净度 第二部分 用于评价无菌医疗器具初包装的微粒污染，该方法采用液体洗脱的方法收集并采用适宜的计数设备对收集的微粒进行计数。
用符合要求的测试用水以适宜的方法与无菌医疗器具初包装的器具接触表面充分接触，通过震荡 将附着在试样表面的微粒洗脱下来，并收集洗脱液。采用光阻法微粒计数器对洗脱液中洗脱的不同粒径用符合要求的测试用水以适宜的方法与无菌医疗器具初包装的器具接触表面充分接触，通过震荡将附着在试样表面的微粒洗脱下来，并收集洗脱液。采用光阻法微粒计数器对洗脱液中洗脱的不同粒径微粒的数量进行计数，并用微粒污染指数报告试验结果。
PLD-601 不溶性微粒检查仪就是一款成熟的微粒管控检测仪。采用双激光窄光传感器，双精准流量控制--精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，操作简捷，软件控制，内置多种药典标准，只需调用即可；每次检测都可以自定义检测粒径值；带审计追踪、权限管控、电子签名等功能。
取微粒检查用水符合下列要求：光阻法取50mL测定，要求每10mL含10um及10um以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25um及25um以上的不溶性微粒数应在2粒以下。显微计数法取50mL测定，要求含10um及10um以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25um及25um以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
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