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不溶性微粒检查仪检测丹红注射液
2024-03-27 15:19:19 来源：普洛帝
2、检测目的：进入人体血管的注射液里固体粒子粒径＞5um，会对人体血管造成堵塞，从对生命产生威胁。因此要控制进入人体注射液里粒子的数量。
3、检测仪器：PLD-601 不溶性微粒检查仪：满足2020版《中国药典》、《美国药典》及输液器具GB8368等国家标准的规定，设有多种标准的专用检测程序，可直接检测注射液、无菌粉末及输液器具中不溶性微粒的大小及数量。
检测液样：丹红注射液
4、检测过程：取4支10mL 注射液，混匀进样或者单独进样都可以。启动仪器，自定义8个粒径值，切换到中国药典标准里。每次吸入5mL样量，检测3次。取后2次的数据平均值为检测结果。
5、结果判定：检测结果参照下表：光阻法规格 ≥10um ≥25um 大容量（＞100mL） ＜25粒/mL ＜3粒/mL 小容量（＜100mL） 600粒/瓶 600粒/瓶
检测到的实际结果对照表格里的数据，如果在这个数据范围内，即判定丹红注射液颗粒管控合格，大于这个结果，就要改进颗粒管控的工艺。
6、注意事项：
确保仪器的准确性：在使用前应对仪器进行校准，以确保检测结果的准确性。
避免交叉污染：清洗容器，避免容器壁上的颗粒进入检测液样；在百级清洁环境里进行检测，避免空气中的大颗粒进入检测液样。
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